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NINLAROTM (ixazomib)作為未接受干細胞移植的多發性骨髓瘤患者一線維持治療的3期試驗達到主要終點

2019/11/11 16:51:08  文章來源:文傳商訊  作者:文傳商訊
文章簡介: -結果顯示,無進展生存的延長有統計學意義- -數據將遞交給一次即將召開的醫學會議進行呈報- 馬薩諸塞州劍橋和日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(TakedaPharmaceuticalCompanyLimited,TSE:4502/NYSE:TAK)

- 結果顯示,無進展生存的延長有統計學意義 -

- 數據將遞交給一次即將召開的醫學會議進行呈報 -

馬薩諸塞州劍橋和日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE: 4502/NYSE: TAK)(“武田”)今天宣布,隨機、3期TOURMALINE-MM4研究達到主要終點無進展生存(PFS)。該試驗比較單藥口服NINLARO™ (ixazomib)作為一線維持治療相對于安慰劑對未接受干細胞移植的多發性骨髓瘤成人患者的效應。TOURMALINE-MM4是首個藥企贊助的探索在此類患者中“換用”初步誘導治療中未用過的藥品進行維持治療這一概念的3期試驗。NINLARO目前尚未獲準用于該特殊用途。

武田腫瘤治療領域主管Phil Rowlands博士表示:“我們受到TOURMALINE-MM4試驗結果的極大鼓舞,將繼續我們為多發性骨髓瘤患者開發維持治療選擇的前進步伐。重要的是,這是TOURMALINE臨床試驗項目3期試驗中第3個陽性結果。我們堅守向患者提供這一便利且耐受良好的治療選擇的承諾。”

NINLARO在維持治療中的安全性與既往報道的NINLARO單藥用藥結果一致,TOURMALINE-MM4未發現新的安全性信號。

完整數據結果將遞交給即將召開的醫學會議進行呈報。

關于TOURMALINE-MM4 試驗

TOURMALINE-MM4是隨機、安慰劑對照、雙盲3期研究,受試者為706例患者,旨在確定單藥口服NINLAROTM (ixazomib)維持治療與安慰劑對照,對已完成6-12個月初步治療并獲得部分緩解或更佳療效、且未接受干細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成人患者無進展生存(PFS)的效應。主要終點是無進展生存(PFS)。關鍵次要終點包括總生存(OS)。欲了解進一步信息,請訪問https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258

關于多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤是一種源于漿細胞的威脅生命的罕見血癌,漿細胞是骨髓中制造的一種白細胞。這些漿細胞出現異常、倍增并釋放一種稱為副蛋白的抗體,副蛋白可導致該病的各種癥狀,包括骨痛、頻繁或反復感染和疲乏,疲乏是貧血的一種癥狀。這些惡性漿細胞有可能累及體內多數骨骼,可導致若干嚴重健康問題,累及骨骼、免疫系統、腎臟和紅細胞計數。典型的多發性骨髓瘤病程包括癥狀性骨髓瘤階段,隨后是若干緩解階段。全球多發性骨髓瘤患者近23萬人,全球每年新診斷病例約為11.4萬人。

關于NINLAROTM (ixazomib)膠囊

NINLAROTM (ixazomib)是一種口服蛋白酶體抑制劑,目前正在研究用于多發性骨髓瘤譜系疾病。2015年11月,美國食品藥品管理局(FDA)率先核準NINLARO聯合來那度胺和地塞米松用于治療先前至少用過一種藥物的多發性骨髓瘤患者。NINLARO目前在60多個國家獲批,包括美國、日本和歐盟,還有10多項報批目前在審理中。它是首個進入3期臨床試驗并獲準的口服蛋白酶體抑制劑。

TOURMALINE是ixazomib的全面臨床開發項目,包括7項進行中的樞紐性試驗,集中研究主要的多發性骨髓瘤患者群體:

  • TOURMALINE-MM1研究ixazomib 聯合來那度胺和地塞米松與安慰劑對照用于復發和/或難治多發性骨髓瘤
  • TOURMALINE-MM2研究ixazomib聯合來那度胺和地塞米松與安慰劑對照用于新診斷的多發性骨髓瘤患者
  • TOURMALINE-MM3研究ixazomib與安慰劑對照用于新診斷的多發性骨髓瘤患者在誘導治療和自體干細胞移植(ASCT)后的維持治療
  • TOURMALINE-MM4研究ixazomib與安慰劑對照用于尚未接受ASCT的新診斷的多發性骨髓瘤患者的維持治療

除了TOURMALINE研究,大量研究者發起的研究正在全球范圍內評估ixazomib與多種治療藥物聯合用于各類患者群體。

NINLAROTM (ixazomib)膠囊:全球重要安全性信息

特別警示與注意事項
血小板減少:NINLARO用藥期間已有報道(NINLARO組vs安慰劑組方案分別為28% vs 14%),血小板計數最低點發生于每28天治療周期的第14-21天期間,在下一輪周期開始前恢復至基線水平。該藥未導致出血事件或血小板輸血的增多。NINLARO治療期間應監測血小板計數,每月至少一次,在最初3個治療周期中可考慮更頻繁的監測。按標準內科指南,可通過調整劑量和血小板輸血來處治。

胃腸道毒性:NINLARO和安慰劑治療方案中均有報道,例如腹瀉(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、惡心(26% vs 21%)、嘔吐(22% vs 11%),偶而可能需要使用鎮吐藥和止瀉藥,并給予支持性治療。

周圍神經病變:NINLARO用藥期間已有報道(NINLARO和安慰劑組分別為28% vs 21%)。最常報告的反應是周圍感覺神經病變(NINLARO和安慰劑組分別為19%和14%)。兩組中,周圍運動神經病變的報告均少見(< 1%)。應監測患者的周圍神經病變癥狀,必要時可調整劑量。

外周水腫:NINLARO用藥期間已有報道(NINLARO和安慰劑組分別為25% vs 18%)。必要時應調查基礎病因,并提供支持性治療。按地塞米松處方信息調整其劑量,對于重度癥狀,可調整NINLARO劑量。

皮膚反應:NINLARO用藥期間發生率為19%,安慰劑組為11%。最常見為斑丘疹和斑疹。皮疹的處治可采用支持性治療、調整劑量或停藥。

肝臟毒性:NINLARO用藥期間有少量報道,包括藥物所致肝損、肝細胞損害、肝脂肪變性、淤膽型肝炎。對于3度或4度癥狀,應定期監測肝酶和調整劑量。

妊娠:NINLARO可損害胎兒。育齡男女在NINLARO治療期間及末次給藥后90天內應采取避孕措施。育齡女性在服用NINLARO期間應避免妊娠,因該藥對胎兒有潛在風險。采用激素避孕的女性應額外使用屏障避孕法。

哺乳: NINLARO或其代謝產物是否經人類乳汁排泌,尚屬未知。為嬰兒授乳可能會發生不良事件,因此應停止授乳。

特殊患者人群
肝功能損害:中度或重度肝功能損害患者可降低NINLARO起始劑量至3毫克。

腎功能損害:需要透析的重度腎功能損害或終末期腎病(ESRD)患者可降低NINLARO起始劑量至3毫克。NINLARO無法經透析清除,因此其給藥無需考量透析時間。

藥物相互作用
不建議NINLARO與CYP3A強誘導劑合并使用。

不良反應
NINLARO治療中最常見(≥ 20%)且大于安慰劑的不良反應分別是:腹瀉(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、血小板減少(28% vs 14%)、周圍神經病變(28% vs 21%)、惡心(26% vs 21%)、外周水腫(25% vs 18%)、嘔吐(22% vs 11%)、背痛(21% vs 16%)。報告率≥ 2%的嚴重不良反應包括血小板減少(2%)和腹瀉(2%)。對于每項不良反應,NINLARO方案組≤ 1%的患者停用3種藥物中的1種或多種藥物。

請參閱歐盟產品特性總結:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
請參閱美國版處方信息:https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
請參閱加拿大產品專論:http://www.takedacanada.com/ninlaropm

關于武田藥品工業株式會社
武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家總部位于日本、以價值為基礎的研發驅動型生物制藥業領袖,致力于將科學轉化為高度創新的藥品,從而為患者提供更佳的健康和更美好的未來。武田的研發努力專注于腫瘤學、胃腸病學(GI)、罕見疾病和神經科學。我們還對血漿衍生療法和疫苗進行有針對性的研發投資。我們正致力于開發高度創新的藥物,通過推進新治療方案的前沿,利用我們增強的協作研發引擎和能力,創造強大的、模式多樣化的產品線,為改變人們的生活做出貢獻。我們的員工致力于改善患者的生活品質,與近80個國家和地區的醫療領域合作伙伴攜手合作。垂詢詳情,請訪問https://www.takeda.com。

重要提示
就本文而言,“新聞稿”指本文件、任何口頭陳述、任何問答會議,以及武田藥品工業株式會社(“武田”)就本新聞稿相關內容進行討論或分發的任何書面或口頭資料。本新聞稿(包括任何口頭簡報和與此有關的任何問答)并非是也不構成、代表或形成任何出價購買、以及收購、注冊、交換、銷售或處置任何證券的任何要約、邀請或征集,或在任何司法管轄區征集任何投票或批準之一部分。不得憑借本新聞稿公開發售任何股票。除非根據美國《1933年證券法》及其修訂進行登記或由此取得豁免,否則不得在美國配售任何證券。本新聞稿(連同任何可能向接收方提供的進一步信息)僅用于為接收方提供信息參考用途(并非用于評估任何投資、收購、處置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行為可能會違反適用證券法。
武田通過投資直接或間接所持有公司均為獨立的實體。在本新聞稿中,有時出于方便的目的,使用“武田”作為武田及其子公司的統稱。同樣,像“我們”(主語和賓語形式)和“我們的”這類詞語也是子公司的統稱或代表公司的員工。這些表述也被用于沒有實際意義、不涉及某個特定的公司或某些公司的場合。

前瞻性陳述
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原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20191107005221/en/

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